Alterações Efectuadas na ISO 9001:2008 Relativamente à Versão de 2000

São apresentados a seguir alguns exemplos das alterações técnicas que foram introduzidas e das suas implicações.      

Cláusula 0.1 (Generalidades). A ISO 9001:2008 refere-se agora ao ambiente de negócio da organização e as organizações devem assegurar que o seu SGQ se mantém adequado às alterações do ambiente de negócio (por exemplo, crescimento da organização, utilização de novas tecnologias). É importante assegurar que o nível de detalhe do SGQ e dos processos associados é apropriado aos riscos envolvidos na actividade da organização.

 Cláusula 0.2 (Abordagem por processos). Embora esta cláusula não contenha requisitos, acrescentou-se texto para realçar a importância dos processos serem capazes de atingir os resultados desejados. Por outras palavras, o sistema de gestão de qualidade deve atingir o seu objectivo principal, que é assegurar a capacidade da organização em "de forma consistente, proporcionar produto que vá ao encontro dos requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis".

Cláusula 1.1 (Campo de aplicação). A nova versão da ISO 9001 clarifica que o termo "produto" inclui, sempre que é utilizado na norma, qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto (desde a compra, até à entrega do produto final e, em alguns casos, incluindo actividades posteriores à entrega).

Cláusula 4.1 (Requisitos gerais). A alínea e) da cláusula 4.1 clarifica que a medição pode não ser aplicável em todos os casos, embora todos os processos tenham de ser monitorizados. Foram acrescentadas notas para explicar mais detalhadamente o processo de subcontratação, incluindo exemplos dos tipos de controlo que podem ser realizados a este tipo de processo, com base em factores como:

• Tipos de controlo que podem ser aplicados;
• Relação com a secção 7.4 (Compras);
• Clarifica-se que processos subcontratados ainda são responsabilidade da organização e devem ser incluídos no SGQ.

Cláusula 4.2.1 (Requisitos da Documentação). Foram introduzidas alterações mínimas, com o objectivo de esclarecer que:

• A documentação do SGQ também inclui registos;
• Os documentos exigidos pela norma podem ser combinados;
• Os requisitos da ISO 9001 podem ser cobertos por mais do que um procedimento documentado.

Cláusula 4.2.3 (Controlo dos documentos). A ISO 9001:2008 torna claro que os únicos documentos externos que precisam de ser controlados são os que a organização considera necessários para o planeamento e funcionamento do sistema de gestão de qualidade.

Cláusula 4.2.4 (Controlo de Registos). Só alterações editoriais (para melhor alinhamento com a ISO 14001).

Cláusula 5.5.2 (Representante da gestão). A nova versão da norma esclarece que o Representante da Gestão tem de ser um membro da equipa de gestão da própria organização e não, por exemplo, uma terceira parte (tal como um consultor) a trabalhar em tempo parcial.

Cláusula 6.2.1 (Recursos humanos). A ISO 9001:2008 faz um esclarecimento importante, uma vez que explicita que os requisitos de competência dizem respeito, não só ao pessoal cujo trabalho afecta directamente a qualidade do produto, mas também ao que está indirectamente envolvido (por exemplo, nas compras, na avaliação de fornecedores, nas auditorias internas, etc.).

Cláusula 6.3 (Infra-estrutura). Esta cláusula reconhece agora a importância das tecnologias de informação nas organizações modernas e o efeito que os sistemas de informação podem ter na conformidade do produto.

Cláusula 7.2.1 (Processos relacionados com o cliente). A norma esclarece agora que as actividades de pós-venda podem incluir:

• Actividades sob as condições de garantia;
• Obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção;
• Serviços suplementares, tais como reciclagem ou deposição final.

Cláusula 7.3.1 (Planeamento da concepção e do desenvolvimento). Foi acrescentada uma nota a explicar que a revisão, a verificação e a validação da concepção e do desenvolvimento têm objectivos diferentes. Assim, tendo em conta o que for mais adequado ao produto e à organização, estas actividades podem ser conduzidas e registadas separadamente ou de forma combinada.

Cláusula 7.3.3 (Saídas da concepção e do desenvolvimento). Os requisitos desta cláusula foram clarificados e foi acrescentada uma nota a explicar que os resultados também devem incluir, por exemplo, os relacionados com a embalagem, nos casos em que esta é necessária à preservação do produto.

Cláusula 7.5.3 (Identificação e rastreabilidade). O texto foi modificado para clarificar que a identificação pode ser necessária ao longo do processo de realização do produto e não apenas para o produto final.

Cláusula 7.5.4 (Propriedade do cliente). A nota desta cláusula passa a explicar que, tanto a propriedade intelectual, como os dados pessoais são considerados propriedade do cliente.

Cláusula 7.6 (Renomeada para "Controlo de equipamentos de monitorização e medição"). Acrescentaram-se notas explicativas respeitantes ao uso de software de computador, referindo a gestão da verificação e da configuração como métodos típicos para garantir a aplicação pretendida e a sua adequação ao uso.

Cláusula 8.2.1 (Satisfação do cliente). Acrescentou-se uma nota a explicar que a monitorização da percepção do cliente pode incluir dados de fontes como os inquéritos à sua satisfação, dados fornecidos pelos clientes relativamente à qualidade dos produtos entregues, inquéritos de opinião dos utilizadores, análise de propostas perdidas, comentários positivos, pedidos de garantia e relatórios dos comerciais.

Cláusula 8.2.2 (Auditoria interna). Esta cláusula inclui agora a necessidade de assegurar que, tanto as correcções, como as acções correctivas são abordadas da forma mais adequada à situação identificada.

Cláusula 8.2.3 (Monitorização e medição dos processos). Sempre que os processos do SGQ não atingirem os resultados previstos, a organização deve agora avaliar a necessidade de implementar correcções e/ou acções correctivas, independentemente do impacto directo na conformidade do produto. Adicionou-se, também, uma nota para esclarecer que, aquando da decisão sobre os métodos adequados de monitorização e medição, a organização deve considerar o seu impacto na conformidade do produto e na eficácia do sistema de gestão de qualidade.